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中药标准研究室简介

 

中药标准研究室长期从事中药及饮片、中药提取物、中成药等产品检验检测与质量标准研究工作,以及药品及药用辅料质量相关技术研究和检验检测工作。实验室配备有凝胶渗透色谱仪(GPC)、全自动固相萃取仪、快速溶剂萃取仪等现代提取分离纯化设备以及电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)、电感耦合等离子质谱仪(ICP-MS)、气相色谱仪(GC)、气相色谱质谱联用仪(GC-MS)、高效液相色谱仪(HPLC)、三重四级杆液相色谱质谱联用仪(LC-MS/MS)、制备液相色谱仪、高速逆流色谱仪(HSCCC)、快速蛋白液相色谱系统(FPLC)等现代化定性定量检测设备。

科研及成果

实验室建立了中药材卫生质量控制标准及检测技术体系,特别是外源性污染物高通量检测方法技术体系,能够对10种真菌毒素、16种多环芳烃、近20种植物生长调节剂、50种合成色素、近60种无机元素、1000余种农药残留以及挥发性、半挥发性和难挥发性有毒有害物质进行高灵敏、高通量的快速检测;同时开展了出口药材质量标准及检测技术标准体系研究,利用HPLC/TOF-MS、HPLC-MS/MS、LC、GC、GC-MS技术,完成了生化成分、活性物质、未知成分、异常成分、指纹图谱检测等技术研发及应用研究;基于LC-DAD-TOF/MS技术,建立了中成药及保健食品中未知滥用化学药物的测试与鉴定方法。

实验室先后承担完成了国家科技部、四川省科技厅及院立中药相关科研项目10余项,获得资助经费近1000万元,公开发表科技论文10余篇,荣获四川省科技进步奖二等奖1项。

检验检测能力

实验室现有中药材及中药饮片、药品和药用辅料2个产品项目共计667项检测参数通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可和国家计量认证(CMA)资质认定。可承担中药、化药、药用辅料的真伪鉴别、质量检查、含量测定、限度分析等委托检验工作并出具检验、检测或测试报告。具体检测项目包括:

1、鉴别指标:显微鉴别、化学鉴别、色谱鉴别、PCR鉴别等;

2、检查指标:水分、灰分、pH、有关物质、外源性污染物(重金属及元素污染物、二氧化硫残留、农药残留、溶剂残留、真菌毒素、多环芳烃、外源DNA残留量、邻苯二甲酸酯类等)、其他杂质等;

3、含量测定:可对生化成分、活性物质、未知成分、异常成分、指纹图谱等开展质量综合分析;

4、微生物指标:微生物限度、菌种鉴定、无菌测试等;

5、非法添加化合物:合成色素、化学添加剂、化学药物等;

6、提供原辅材料、半成品、成品等全参数检验检测。

科技服务能力

1、标准制订和咨询

帮助客户制订、修订原料药及制剂质量标准,完善产品质量标准体系,使客户的产品尽快满足有关标准要求。

2、研究开发新的检验技术和方法

根据客户委托,提供药品及其原辅材料、药用制剂的有机杂质(溶剂残留、有关物质、基因毒性杂质等)与无机元素杂质分析方法开发与验证。同时,提供适应ICH指导原则、FDA指导原则、CFDA指导原则、美国药典、欧洲药典、中国药典等国内外标准要求的分析方法确认、新检验项目的检测等技术服务。

3、药包材相容性研究

根据客户委托,开展药包材相容性研究、制剂的浸出物研究,提供特定浸出物的检测方法开发、验证及安全性评价。

 技术带头人

王顾希,中药标准研究室主任,博士(后),副研究员。长期从事食品、药品、中药材、环境等领域的测试技术与标准研究工作。作为负责人完成省部级及院立科研项目近10项,其中主持完成四川省科技支撑计划项目2项,荣获四川省科技进步奖二等奖2项。近年来参与起草国家标准1项,公开发表学术论文6篇。主要研究方向为:中药检测及质量标准研究、中药化学成分研究、药物杂质分离检测技术研究等。

刘明东,中药标准研究团队成员,博士。长期从事食品、药(毒)品、中药材等领域的测试技术与标准研究工作。参与完成省部级及院立科研项目近5项。近年来起草国家标准1项(在研),参与完成国家标准研制3项。公开发表中文期刊2篇,SCI期刊2篇。主要研究方向为:化学药质量标准研究、药物杂质方法学研究、药物杂质结构解析研究等。

 

地址:四川省成都市成华区玉双路10号第一实验楼   邮编:610021

联系人:王顾希    电话:(028)84404990    E-mail:nimttswszys@163.com

 


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